Quem protege o paciente da tirzepatida clandestina?

Por Claudia de Lucca Mano* — A discussão sobre a tirzepatida no Brasil vem sendo tratada, muitas vezes, como uma disputa entre proibição e liberação, entre indústria farmacêutica e farmácias de manipulação, entre mercado formal e mercado informal. No entanto, a pergunta central talvez esteja sendo deixada em segundo plano: afinal, quem está protegendo o paciente?

A tirzepatida transformou-se em um dos medicamentos mais desejados dos últimos anos. Os resultados clínicos associados ao controle do diabetes tipo 2 e à perda de peso despertaram enorme interesses médico, econômico e social.

Como ocorre em praticamente todos os mercados marcados por alta demanda, preço elevado e restrição de acesso, surgiram caminhos alternativos para obtenção do produto. Alguns encontram respaldo em hipóteses excepcionais previstas pela legislação sanitária. Outros operam completamente à margem da lei. Todos, porém, deveriam ser avaliados a partir de um critério simples: qual deles oferece maior capacidade efetiva de controle sanitário e proteção ao paciente?

A RDC nº 81/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária disciplina a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária e prevê hipóteses de importação excepcional por pessoa física para uso próprio, mediante prescrição médica e observância dos requisitos aplicáveis. Trata-se de uma solução destinada a situações específicas, nas quais o paciente necessita acessar determinado produto ainda não disponível regularmente no mercado nacional ou sem registro sanitário no país.

Essa autorização excepcional, contudo, não se confunde com o registro sanitário. O produto importado individualmente não percorre o mesmo processo ordinário de avaliação conduzido pelas autoridades brasileiras quanto à qualidade, segurança e eficácia. Tampouco integra necessariamente uma cadeia produtiva submetida à fiscalização contínua do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A experiência brasileira com a cannabis medicinal ajuda a compreender esse fenômeno. Durante anos, milhares de pacientes recorreram a mecanismos excepcionais de importação individual para obter acesso a produtos derivados da planta. A excepcionalidade, concebida inicialmente como medida pontual, revelou uma demanda social muito superior à imaginada pelo regulador. O resultado foi a necessidade de construção de um marco regulatório específico para lidar com uma realidade que já existia de fato.

Cannabis e tirzepatida são produtos distintos, com riscos, finalidades terapêuticas e regimes jurídicos próprios. A analogia não está na substância, mas na dinâmica regulatória. Quando a demanda cresce e os canais regulares não conseguem absorvê-la integralmente, soluções excepcionais tendem a ocupar o espaço que deveria ser preenchido por políticas públicas estruturadas. O problema é que a excepcionalidade raramente oferece o mesmo grau de controle, fiscalização e previsibilidade de um sistema regulado de forma abrangente.

No caso da tirzepatida, a situação torna-se ainda mais complexa porque a importação excepcional convive com um fenômeno muito mais preocupante: a expansão do mercado clandestino. Nos últimos meses, aumentaram as notícias sobre apreensões em aeroportos e fronteiras, produtos escondidos em bagagens, pneus, encomendas postais e até embalagens destinadas a mascarar sua verdadeira natureza. Paralelamente, multiplicaram-se anúncios em redes sociais, grupos de mensagens e plataformas digitais oferecendo versões supostamenteequivalentes do medicamento.

Nesse contexto, o debate público frequentemente mistura realidades distintas que deveriam ser analisadas separadamente.

A primeira delas é a importação individual excepcional realizada pelo próprio paciente, mediante prescrição médica e observância das exigências sanitárias cabíveis. Trata-se de um mecanismo legal, mas concebido para situações específicas, não para funcionar como política pública permanente de abastecimento.

A segunda realidade é o contrabando. Nesse caso não existe controle regulatório efetivo, rastreabilidade, garantia de origem, monitoramento da cadeia de frio, responsabilidade técnica identificável ou qualquer elemento que permita assegurar a integridade doproduto. O paciente simplesmente desconhece o que está adquirindo. Trata-se, sem dúvida, do cenário mais arriscado do ponto de vista sanitário.

A terceira realidade envolve empresas estabelecidas no Brasil, regularmente constituídas, tributadas, identificáveis e submetidas à fiscalização nacional, incluindo farmácias magistrais que operam sob responsabilidade técnica, inspeções periódicas, documentação obrigatória e possibilidade concreta de responsabilização administrativa, civil e penal.

É justamente nesse ponto que a discussão precisa amadurecer.

A própria Anvisa vem reconhecendo a existência de um problema crescente ao editar sucessivas medidas restritivas envolvendo produtos anunciados como tirzepatida ou agonistas de GLP-1 sem registro sanitário nacional. Diversas marcas e apresentações já foram alvo de proibições que alcançam fabricação, distribuição, comercialização, importação, divulgação e utilização.

Essas medidas são compreensíveis e necessárias. Nenhuma autoridade sanitária séria pode admitir a livre circulação de produtos cuja qualidade, segurança e eficácia não tenham sido adequadamente avaliadas. A apreensão de mercadorias clandestinas, a repressão ao contrabando e o bloqueio de canais irregulares constituem obrigações elementares do Estado.

Mas essas ações enfrentam apenas parte do problema.

A questão que permanece sem resposta é o acesso. Quando a demanda continua existindo, a repressão isolada raramente elimina o consumo. O que costuma ocorrer é uma mudança nas rotas utilizadas pelo consumidor. Se uma marca é proibida, outra rapidamente surge para ocupar seu lugar. Se uma remessa é apreendida, novas tentativas de ingresso aparecem por caminhos diferentes. Se um canal de venda é bloqueado, intermediários informais assumem a distribuição.

O mercado se adapta com velocidade superior à capacidade de reação do regulador.

Por isso, a pergunta relevante não é apenas quais produtos devem ser proibidos, mas quais mecanismos de acesso oferecem maior capacidade de supervisão sanitária. Em outras palavras, qual modelo permite ao Estado saber quem produz, quem distribui, quem prescreve, quem comercializa e quem responde em caso de falha?

Uma farmácia estabelecida no Brasil possui endereço conhecido, CNPJ, responsável técnico, instalações físicas, funcionários, fornecedores identificáveis, registros documentais e sujeição permanente às autoridades sanitárias. Caso surja qualquer dúvida sobre insumos, processos, armazenamento, rotulagem ou rastreabilidade, a vigilância sanitária pode fiscalizar, exigir documentos, coletar amostras, instaurar processos administrativos, interditar atividades e responsabilizar pessoas físicas e jurídicas.

Já uma empresa estrangeira acessada por meio de importação individual não está submetida à mesma rotina de fiscalização das autoridades brasileiras. Pode ser regular em seu país de origem. Pode possuir licenças locais e cumprir exigências estrangeiras. Nada disso altera o fato de que sua cadeia produtiva não se encontra sob supervisão direta do sistema nacional de vigilância sanitária.

A pergunta sobre quem recolhe impostos no Brasil, frequentemente tratada apenas sob a perspectiva tributária, revela uma questão regulatória mais profunda. Quem está efetivamente dentro do sistema? Quem pode ser fiscalizado? Quem pode ser responsabilizado? Quem pode ser inspecionado? E quem permanece fora do alcance cotidiano das autoridades sanitárias nacionais?

O debate sobre a tirzepatida não deveria ser reduzido a uma disputa comercial entre diferentes modelos de fornecimento. Trata-se, antes de tudo, de uma discussão sobre proteção do paciente.

A clandestinidade não nasce apenas da intenção de descumprir a lei. Muitas vezes ela prospera onde existe uma demanda legítima sem resposta adequada. Quando isso acontece, o consumidor passa a buscar alternativas em ambientes progressivamente menos controlados,mais opacos e mais arriscados.

A tirzepatida clandestina não representa apenas um problema de fronteira ou de fiscalização aduaneira. Ela é também o sintoma de uma política de acesso ainda insuficientemente resolvida. E talvez a pergunta mais incômoda de todas seja justamente aquela quepermanece sem resposta: o paciente brasileiro está sendo efetivamente protegido ou está sendo empurrado para canais que o próprio Estado possui muito menos condições de fiscalizar?

*Claudia Lucca Mano é advogada e consultora jurídica especializada em Direito Sanitário e Regulação