Após fim de patente do Ozempic, Anvisa endurece fiscalização

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6/4), novas medidas para garantir a segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1 (Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1), conhecidos como canetas emagrecedoras, com princípios ativos de semaglutida (Ozempic), tirzepatida e liraglutida.

Entre as medidas previstas estão a revisão das regras atuais do setor, a suspensão das autorizações de funcionamento para farmácias com situação de risco e novas fiscalizações em empresas importadoras de insumos para manipulação.

A agência anunciou ainda que vai intensificar as ações junto às vigilâncias sanitárias dos estados e municípios e realizar acordos de cooperação com agências reguladoras de outros países. Haverá também a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e de saúde.

As medidas ampliam a proteção e a segurança de medicamentos injetáveis de GLP-1 e foram motivadas pelo crescimento irregular da sua manipulação, que pode afetar a saúde dos pacientes. “A questão do controle de qualidade permeia toda a nossa fala, acho que esse é o foco mais importante que é trazer produtos seguros e com garantia de qualidade e eficácia para a população brasileira”, destacou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.

Irregularidades

De acordo com levantamento feito pela Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 kg de insumos, que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses.

Outro dado mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram a oito interdições por problemas técnicos e falta de controle de qualidade. “A Anvisa tem feito também uma série de fiscalizações de ações nesse sentido. Foram proibidas a importação, o transporte o armazenamento a a comercialização e o uso de produtos irregulares envolvendo a questão dos medicamentos de GLP1”, afirmou Safatle.

Entre os riscos mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação, problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição.

Desde janeiro deste ano, a Anvisa já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

Para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas.

Pedidos de registro em análise

Atualmente, existem oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida. Desses, sete são de origem sintética e um de origem biológica. Além disso, outros nove produtos aguardam o início da análise pelas áreas técnicas da Anvisa.

A patente da semaglutida no Brasil expirou no dia 20 de março, mas, para que qualquer medicamento possa ser oferecido no mercado nacional, é obrigatória a comprovação de eficácia, segurança e qualidade, que devem ser atestadas pelo registro na Anvisa.

A Anvisa também prevê a busca ativa de eventos adversos junto a serviços de emergência, hospitais e clínicas que estejam relacionados ao uso de medicamentos manipulados.