A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou, na última quarta-feira (3), seus requisitos para aprovação emergencial das vacinas contra Covid-19. Agora, não é mais obrigatório que as desenvolvedoras estejam com testes clínicos na fase 3 em execução no país para receberem a liberação.
Com a mudança, a expectativa é que mais imunizantes recebam aval para chegar ao Brasil. Até o momento, apenas duas tiveram uso emergencial aprovado: a Coronavac, através do Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e a AstraZeneca em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Mesmo com a adaptação de protocolo, continua a exigência de estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas a partir de agora esse estudo pode ser aprovado se os testes foram feitos no exterior.
Segundo advogados ouvidos pelo LexLatin, estamos diante da chamada “discricionariedade técnica”, onde as decisões devem observar além do ordenamento jurídico, a finalidade da instituição: no caso, as políticas de saúde pública e o bem estar da população.
“A missão institucional da Anvisa envolve decisões baseadas em conhecimentos técnico científicos de epidemiologia e medicina e outros ramos da ciência. Este deve ser o critério primário a ser adotado em seu processo decisório. E os protocolos da Agência são os mais seguros do mundo”, avalia Marcus Vinicius Macedo Pessanha, especialista em direito público administrativo e regulatório do Nelson Wilians Advogados.
A modificação, na avaliação dos advogados, é relevante e favorece a ampliação da oferta de vacinas no Brasil. “Os ensaios de fase 3 de uma vacina são dispendiosos e levam alguns meses, desestimulando a oferta, no mercado interno, de vacinas já aprovadas em outros países. A demanda global é imensa, fazendo com que os fornecedores optem pelo caminho mais célere, sendo extremamente importante que o Brasil se mostre competitivo na aquisição das vacinas”, explica a ex-juíza federal no TRF-3, Cecilia Mello.
Na análise de Raphael Sodré Cittadino, presidente do Instituto de Estudos Legislativos e Políticas Públicas (IELP) e professor no Instituto Brasiliense de Direito Público (IDP), os protocolos anteriores da Anvisa foram pensados para tempos de paz.
“Estamos em uma verdadeira guerra e a flexibilização de protocolos é necessária para que vacinas como a Sputnik V e a Covaxin, já aplicadas em um enorme contingente populacional e com muita probabilidade de segurança, sejam usadas na população brasileira. A propagação das mortes por Covid é muito mais prejudicial do que supostas reações adversas que não foram observadas nas milhões de pessoas já vacinadas com esses imunizantes”, avalia o especialista.